Arzneimittel; Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Humanarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe

Eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

• Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
• Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
• andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will. Gleiches gilt für Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen.

Die Einfuhrerlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen. Zuständig für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Für die Einfuhr von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2, und 4 AMG sowie bestimmter erlaubnispflichtiger Wirkstoffe ist darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bzw. eine Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG erforderlich.

Ein Zertifikat nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist ausreichend,

• wenn die zuständige Behörde des Herstellungslandes in diesem Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Regeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität (insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Convention) gefertigt werden und
• solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind (d.h. zwischen der Bundesrepublik und dem jeweiligen Herstellerland).

Wenn Zertifikate nicht gegenseitig anerkannt sind, wird eine Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG benötigt.

Eine solche Bescheinigung kann nur ausgestellt werden, wenn die zuständige Behörde oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden. Die Kosten für eine solche Inspektion der im Ausland befindlichen Betriebsstätte für die Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung gehen zu Lasten des Antragsstellers.

Zuständig für die Erteilung der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Achtung! Für Privatpersonen gilt:

In Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel unterliegen nach § 73 AMG einem Verbringungsverbot. Das heißt, dass diese Arzneimittel von Privatpersonen grundsätzlich nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt.

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Dr. Gnibl, Rainer - Sachgebietsleiter
  Telefon +49 (0)89 2176-2877
  Fax +49 (0)89 2176-402877
  E-Mail rainer.gnibl@reg-ob.bayern.de
  
  Dr. Keck, Helmut - Arbeitsbereichsleiter
  Weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  Telefon +49 (0)89 2176-2860
  Fax +49 (0)89 2176-402860
  E-Mail helmut.keck@reg-ob.bayern.de
  
  

  Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen

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Die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG finden Sie in den Merkblättern unter "Formulare".

Fristen sind nicht einzuhalten.

• Formloser Antrag (mit Unterschrift)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
  - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller werden folgende Gebühren festgesetzt:

• Arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis: 200 bis 20.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.1)
• Zertifikat nach § 72 a oder b AMG: 500 bis 50.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.2)
• Bescheinigung nach § 72 a Nr. 1e AMG in Verbindung mit Anhang II Richtlinie (EU) Nr. 2015/566: 100 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.3)

Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).

• § 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) - Einfuhrerlaubnis
• § 72 a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) - Zertifikat bzw. Bescheinigung
• § 73 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) - Verbringungsverbot
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage

• Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschlich, tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
• Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Einfuhr von Arzneimitteln i.S.v. § 2 Abs. 1 u. 2 Nrn. 1, 1a, 2 und 4 AMG, zur Einfuhr Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden und zur Einfuhr anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft (§ 72 a Abs. 1 b AMG)