Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Demir, Monika
  Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats, pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)
  Telefon +49 (0)89 2176-2468
  Fax +49 (0)89 2176-402468
  E-Mail monika.demir@reg-ob.bayern.de
  
  Di Mora, Maria-Grazia
  Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats
  Telefon +49 (0)89 2176-2857
  Fax +49 (0)89 2176-402857
  E-Mail maria-grazia.dimora@reg-ob.bayern.de
  
  Drescher, Nicole
  Arzneimittel - Beantragung eines Exportzertifikats
  Telefon +49 (0)89 2176-2831
  Fax +49 (0)89 2176-402831
  E-Mail nicole.drescher@reg-ob.bayern.de
  
  

  Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
  Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
  Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

  Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

  Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
  Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
  Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

  Hausanschrift
  Maximilianstraße 39
  80538 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-0

  Fax +49 (0)89 2176-2914
  
  

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.

Fristen sind nicht einzuhalten.

• Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.

• Ausfuhr von Arzneimitteln - WHO Zertifikat (CPP)
  Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikats des pharmazeutischen Produkts (engl. Certificate of Pharmaceutical Product - Abkürzung: CPP) für die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen.

Kosten je Präparat: 50 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

• § 73 a Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) - Ausfuhr
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
• Kostengesetz (KG)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage