Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Dr. Friedrich, Ute - Arbeitsbereichsleiterin
  Weitere stellv. Sachgebietsleiterin, Referentin; Arbeitsbereich Gewebe
  Telefon +49 (0)89 2176-2531
  Fax +49 (0)89 2176-402531
  E-Mail ute.friedrich@reg-ob.bayern.de
  
  

  Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen

  Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.

  Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
  Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
  Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

  Hausanschrift
  Maximilianstraße 39
  80538 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-0

  Fax +49 (0)89 2176-2914
  
  

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

• Formloser Antrag (mit Unterschrift)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
  - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.3.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

• § 20c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage

• Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gem. § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind - Gewebezubereitung bekannt, nicht industriell - Merkblatt zum Antrag auf Erlaubnis