Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Demir, Monika
  Klinische Prüfungen
  Telefon +49 (0)89 2176-2468
  Fax +49 (0)89 2176-402468
  E-Mail klinische.pruefungen@reg-ob.bayern.de
  
  

  Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
  Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
  Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

  Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

  Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
  Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
  Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

  Hausanschrift
  Maximilianstraße 39
  80538 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-0

  Fax +49 (0)89 2176-2914
  
  

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

• Anzeige einer klinischen Prüfung [Dateiformat: pdf]
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

• § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 79 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage