Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Zuständige Behörden

Zuständig für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Kiener, Angelika - Arbeitsbereichsleiterin
  Referentin; Arbeitsbereich nichtaktive Medizinprodukte
  Telefon +49 (0)89 2176-2450
  Fax +49 (0)89 2176-402450
  E-Mail angelika.kiener@reg-ob.bayern.de
  
  

  Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen

  Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.

  Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
  Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
  Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

  Hausanschrift
  Maximilianstraße 39
  80538 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-0

  Fax +49 (0)89 2176-2914
  
  

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

• Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

• Nr. 29 der Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
• Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz
• § 10 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) - Freiverkaufszertifikate
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) [Dateiformat: pdf]
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG) [Dateiformat: pdf]
• Art.60 MDR (als europarechtliche Rechtsgrundlage von § 10 MPDG zum Thema Freiverkaufszertifikate)

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage