Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.

Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).

• Regierung der Oberpfalz - Dezernat 4 - Kompetenzzentrum Marktüberwachung
  

  Öffnungszeiten allgemein

  MO	08:00 - 16:30 Uhr
  DI	08:00 - 16:30 Uhr
  MI	08:00 - 16:30 Uhr
  DO	08:00 - 16:30 Uhr
  FR	08:00 - 13:00 Uhr

  Um Wartezeiten zu vermeiden, bittet die Regierung der Oberpfalz vorrangig um individuelle Terminvereinbarungen
  Hausanschrift
  Emmeramsplatz 8
  93047 Regensburg
  Postanschrift
  Emmeramsplatz 8
  93047 Regensburg
  Telefon +49 (0)941 5680-0

  Fax +49 (0)941 5680-1799
  
  

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS) ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten (Übergangsvorschrift nach § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:

• Neue Anzeige
• In Bearbeitung
• Datenbestand

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

• Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
  

  Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
  Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden - Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
• Medical Devices - EUDAMED
• Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt